根据美国食品药品管理局（FDA）信函，武田制药（Takeda Pharmaceuticals）已获得FDA批准，在Adzynma的处方信息中添加黑框警告（Boxed Warning），以警示中和抗体可能导致包括死亡在内的严重结局风险。
FDA在收到武田8月27日提交的申请后批准了此次标签补充。
黑框警告针对的是针对ADAMTS13的中和抗体，此类抗体可能导致死亡。
中和抗体可能降低或消除患者对重组或血浆源性ADAMTS13的治疗反应。
FDA曾于5月20日发布安全标签变更指令，要求更新该标签。
武田须在批准信函发出后14天内，通过eLIST系统以SPL格式提交最终标签。
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